ISO 11140-4:2007 · 발행본
Bowie-Dick 대체 시험에 사용하는 지시계 시스템의 성능을 다루는 표준입니다. 지시계만 떼어 놓은 성능이 아니라 함께 사용하는 시험 부하와의 조합을 평가합니다.
2026년 9월 15일 ISO 공식 페이지에서 Published 상태를 확인했습니다. 증기 침투 부족을 확인하는 시험이지만 원인까지 반드시 식별하는 것은 아닙니다.
ISO/DIS 11140-4 · 개발 중인 개정안
공식 페이지의 상태는 Under development, 단계는 40.60입니다. 제3판 개정안으로 표시되며, 아직 최종 발행된 국제표준으로 취급하지 않습니다.
표준은 개정될 수 있으므로 계약·시험 의뢰 시 적용 판을 명시하고 공식 페이지에서 최신 상태를 다시 확인하세요.
ISO 11140-1:2014 · 일반 요구사항
멸균용 화학적 지시계의 일반 요구사항을 다룹니다. STBD 라벨에는 Type 2와 ISO 11140-1·11140-4가 인쇄되어 있습니다. 이 인쇄 자체가 ISO 인증이나 공인기관의 적합성 확인을 뜻하지는 않습니다.
공공 지침의 위치
- CDC: 일일 시험 및 멸균 감시를 이해하는 실무 근거.
- WHO: 의료기기 재처리 체계를 이해하는 지침.
- NHS HTM 01-01: 영국 급성기 의료기관 수술 기구 재처리 관련 기술 문서. 증기멸균은 Part C 확인.
- 해외 지침을 국내 법적 의무와 동일시하지 않습니다. 기관 정책과 장비·제품 IFU의 적용 관계를 확인합니다.
자료를 요청할 때 확인할 항목
- 보고서의 대상 모델과 실제 납품 모델이 같은가.
- 시험 표준의 번호·판과 시험 조건이 기재되어 있는가.
- 시험기관의 인정 여부뿐 아니라 해당 시험 방법이 인정 범위에 포함되는가.
- 시험 보고서, LOT별 품질 문서, 제조사 IFU를 구분했는가.